Запрет на импорт лекарств

[realeugene]

EUgeneUS в сообщении #1309746 писал(а):

А Ваши слова - это лозунги.

Лозунги - это ваши слова, что такая система есть. Практика показывает, что нет. На примере тех же Арбидола с Амиксином. И курсов гомеопатии в медах.

EUgeneUS в сообщении #1309746 писал(а):

Весьма популярная вытяжка из печени утки (1 штука) - это не российское изобретение. И продается эта хрень не только в России.

А где она продаётся и прописывается врачами в качестве одобренного минздравом лекарства?

[eugensk]

EUgeneUS в сообщении #1309705 писал(а):

Вы читали текст законопроекта? Сильно сомневаюсь. Ибо если читали, то знали, что ограничения на ввоз лекарств - это только один пункт. Другая менее очевидная поправка - это прописать что есть "аналог лекарственного средства".

Напрасно сомневаетесь, я читал.

Попробую объяснить на пальцах. Смотрите, тема нашего обсуждения - запрет на импорт лекарств. То, что не менее одиозные пункты включены с этим в один законопроект - техническая деталь. So much for первая поправка.

Дальше, я говорю, что изменение закона (по-прежнему в контексте запрета импорта лекарств) ничего не улучшит. А вы говорите: "а вот менее очевидная поправка, изменим определение аналог-не аналог."

Что у вас с логикой, в конце-то концов? Как с вами можно что-то обсуждать?

[EUgeneUS]

eugensk
1.

eugensk в сообщении #1309748 писал(а):

То, что не менее одиозные пункты включены с этим в один законопроект - техническая деталь.

Техническая деталь или не техническая деталь - это Ваше оценочное мнение. У меня другое.

2.

eugensk в сообщении #1309748 писал(а):

я говорю, что изменение закона (по-прежнему в контексте запрета импорта лекарств) ничего не улучшит. А вы говорите, а вот менее очевидная поправка, изменим определение аналог-не аналог.

То, что четкое определение "аналога" не изменит положение - опять же это Ваше оценочное мнение. У меня другое.

eugensk в сообщении #1309748 писал(а):

Что у вас с логикой, в конце-то концов? Как с вами можно что-то обсуждать?

Естественно, обсуждать что-то с кем-то, когда мнения совпадают, легко и приятно. Но это пустое, "кукушка хвалит петуха". Гораздо сложнее, когда мнения не совпадают.

[eugensk]

EUgeneUS в сообщении #1309749 писал(а):

Техническая деталь или не техническая деталь - это Ваше оценочное мнение. У меня другое.

EUgeneUS в сообщении #1309749 писал(а):

когда мнения совпадают, легко и приятно. Но это пустое, "кукушка хвалит петуха". Гораздо сложнее, когда мнения не совпадают.

Дело не в несовпадении, а в несвязности ваших мнений. Не вижу смысла продолжать.

[EUgeneUS]

realeugene в сообщении #1309747 писал(а):

И курсов гомеопатии в медах.

Как курсы гомеопатии в медах относятся к "системе испытаний и сертификации лекарственных средств"?

realeugene в сообщении #1309747 писал(а):

Лозунги - это ваши слова, что такая система есть.

Наглая ложь! Я не говорил, что такая система есть, и-или она эффективна.
Вот мои слова:

EUgeneUS в сообщении #1309740 писал(а):

Что сейчас - я не знаю. А Вы знаете?

Я всего лишь обратил внимание, что согласно приведенной в топике ссылке такая система была в 2001 году, и в 2001 году она имела серьезные недостатки.
Вы же на вопрос, адресованный Вам, отвечаете лозунгами, а не ссылками на факты.

[PETIKANTROP]

EUgeneUS в сообщении #1309740 писал(а):

процедура установления биоэквивалентности есть, и это хорошо, но она: "как следует из краткого сравнения требований по биоэквивалентности ФК и других признанных на международном уровне документов по данной проблеме, требования ФК по многим параметрам не соответствуют мировому опыту", и это плохо. Но это состояние дел на 2001 год. Что сейчас - я не знаю. А Вы знаете?

Цитата:

Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата.
В настоящее время проведение исследований по биоэквивалентности в РФ регламентируется следующими документами:
- Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-ФЗ;
- Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);
- Методическими указаниями МЗСР «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» (2008).
Методические указания по проведению исследований биоэквивалентности ЛС впервые были изданы в 1998 г., затем они постоянно пересматривались и совершенствовались – 2001 г., 2004 г., и последняя версия - от 2008 г. Следует отметить, что в РФ к исследованиям биоэквивалентности предъявляются собственные требования и указанный документ не является аналогом зарубежных инструктивных материалов по данному вопросу, хотя и по ключевым вопросам соответствует им.
Учитывая, что в США и европейских странах данный вид исследований ЛС имеет более длительную историю, несомненный интерес для специалистов представляют собой документы этих стран, касающиеся вопроса биоэквивалентности. Проведем некоторый обзор требований Управления качества продуктов и лекарств США (FDA).
FDA располагает целым рядом документов по проведению исследований биоэквивалентости, среди них:
- Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения – общее рассмотрение (март 2003),
- Исследования биодоступности и биоэквивалентности назальных спреев и аэрозолей местного действия (апрель 2003),
- Исследования влияния приема пищи на процесс биодоступности и биоэквивалентности (декабрь 2002),
- Отклонение проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности in vivo препаратов твердой лекарственной формы с немедленным высвобождением действующего вещества, основанное на биофармацевтической классификационной системе (август 2000),
- Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности отдельных лекарственных препаратов (641 препарат, март 2010). http://www.remedium.ru/state/detail.php?ID=49175

[realeugene]

EUgeneUS в сообщении #1309752 писал(а):

Как курсы гомеопатии в медах относятся к "системы испытаний и сертификации лекарственных средств"?

Это связанные вещи. Это значит, что медицинское образование до сих пор игнорирует принципы доказательной медицины. Не основанная на принципакх доказательной медицины система сертификации - это танцы с бубном. Сертифицирующая фуфломицины в качестве лекарств.

EUgeneUS в сообщении #1309752 писал(а):

Наглая ложь! Я не говорил, что такая система есть, и-или она эффективна.

Ну если вы это не утверждаете - тогда о чём, вообще, спор? Наличие такой системы - это очевидное предусловие для того, чтобы её выводам можно было доверять. Доказать её существование и работоспособность - это, вообще говоря, ваша обязанность, если вы аргументируете к ней как к механизму, который должен проводить экспертизу.

[EUgeneUS]

realeugene в сообщении #1309756 писал(а):

Это связанные вещи. Это значит, что медицинское образование до сих пор игнорирует принципы доказательной медицины. Не основанная на принципакх доказательной медицины система сертификации - это танцы с бубном. Сертифицирующая фуфломицины в качестве лекарств.

Вытяжка из печени утки, тем не менее продается под видом лекарства не только в РФ, но и в просвещенной Франции.
А вот кстати, британские ученые беспокоятся:

Цитата:

Ученые серьезно обеспокоены тем, что в нескольких университетах Великобритании начали выдавать дипломы бакалавра (bachelor of science, BSc) в области «альтернативной медицины», в частности гомеопатии

Так что эти частные, и прямо скажем, негативные примеры, слабо связаны с ситуаций в медицине вообще.

realeugene в сообщении #1309756 писал(а):

Ну если вы это не утверждаете - тогда о чём, вообще, спор?

Спор в том, что Вы делаете безаппеляционные заявления, подтвердить которые фактами не можете.

[realeugene]

EUgeneUS в сообщении #1309759 писал(а):

подтвердить которые фактами не можете.

Ещё раз: подтверждать существование фактами - это ваша обязаенность. Примеры, опровергающие работоспособность системы, я привёл.

EUgeneUS в сообщении #1309759 писал(а):

Вытяжка из печени утки, тем не менее продается под видом лекарства не только в РФ, но и в просвещенной Франции.

И что?

[Munin]

realeugene в сообщении #1309699 писал(а):

Это в продолжение темы больного социума. Социум безнадёжно болен, если откровенно крокодильи идеи пользуются популярностью среди, безусловно, высокообразованных граждан. Munin, вы ещё не признаёте, что я был прав?

Социум вообще не может быть безнадёжно болен. Аналогия между социумом и организмом не заходит так далеко.

[kry]

Metford в сообщении #1309676 писал(а):

естественно, повлияет.

Ага, повлияет. И даже известно как повлияет.

[EUgeneUS]

realeugene

(Про подтверждения фактами)

realeugene в сообщении #1309764 писал(а):

Ещё раз: подтверждать существование фактами - это ваша обязаенность.

Пардон, подтверждать существование фактами я должен не что-то вообще, а что-то о существовании чего я заявлял. Приведите мою цитату, которую я должен подтвердить фактами.

realeugene в сообщении #1309764 писал(а):

Примеры, опровергающие работоспособность системы, я привёл.

Нет, не привели. Аналогичные примеры имеются и в странах с (априори) высокоразвитой медициной. Контрпримеры Вам были приведены.

А вот Ваша цитата:

realeugene в сообщении #1309679 писал(а):

Вот откатиться дальше к каменному веку шансы замечательные. Помереть большему количеству народа шансы замечательные. А создать что-то новое и высокотехнологичное - шансов нет.

Без указания как делались оценки шансов на основании каких фактов и допущений - есть пустое сотрясение клавиатуры.

Про последствие запретов.
Выводы по ссылке, приведенной уважаемым kry, насколько помню, получали в учебной задаче по микроэкономике. Собственно говоря, они были именно такими.

[Erleker]

Munin
Если не безнадежно, то, значит, должно быть какое-то лечение. Что вы можете предложить?

[Munin]

Здесь уже много что назвали, даже в этой теме. Из уст специалистов.

[Erleker]

Munin
Можно конкретнее?