процедура установления биоэквивалентности есть, и это хорошо, но она: "как следует из краткого сравнения требований по биоэквивалентности ФК и других признанных на международном уровне документов по данной проблеме, требования ФК по многим параметрам не соответствуют мировому опыту", и это плохо. Но это состояние дел на 2001 год. Что сейчас - я не знаю. А Вы знаете?
Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата.
В настоящее время проведение исследований по биоэквивалентности в РФ регламентируется следующими документами:
- Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-ФЗ;
- Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);
- Методическими указаниями МЗСР «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» (2008).
Методические указания по проведению исследований биоэквивалентности ЛС впервые были изданы в 1998 г., затем они постоянно пересматривались и совершенствовались – 2001 г., 2004 г., и последняя версия - от 2008 г.
Следует отметить, что в РФ к исследованиям биоэквивалентности предъявляются собственные требования и указанный документ не является аналогом зарубежных инструктивных материалов по данному вопросу, хотя и по ключевым вопросам соответствует им.
Учитывая, что в США и европейских странах данный вид исследований ЛС имеет более длительную историю, несомненный интерес для специалистов представляют собой документы этих стран, касающиеся вопроса биоэквивалентности. Проведем некоторый обзор требований Управления качества продуктов и лекарств США (FDA).
FDA располагает целым рядом документов по проведению исследований биоэквивалентости, среди них:
- Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения – общее рассмотрение (март 2003),
- Исследования биодоступности и биоэквивалентности назальных спреев и аэрозолей местного действия (апрель 2003),
- Исследования влияния приема пищи на процесс биодоступности и биоэквивалентности (декабрь 2002),
- Отклонение проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности in vivo препаратов твердой лекарственной формы с немедленным высвобождением действующего вещества, основанное на биофармацевтической классификационной системе (август 2000),
- Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности отдельных лекарственных препаратов (641 препарат, март 2010).
http://www.remedium.ru/state/detail.php?ID=49175